CE Belgesi Nasıl Alınır?

Adım 1: Ürününüz için geçerli CE direktifleri bulun

CE belgesi almanın ilk adımı, ürününüzün ce direktifi kapsamına girip girmediğidir. Eğer Avrupa pazarında satışa sunulması için CE direktiflerine uyumlu olması gerekiyorsa, ce işaretini ürününüzü iliştirmeniz gerekir. Bazı ürünler için iki veya daha fazla direktif kapsamında olabilir. Bu durumda da gerekli olan tüm yönergelere uyum sağlamalısınız. Bunu öğrenmek için CE belgesi direktiflerini araştırabilir ya da bu konuda danışmanlık alabilirsiniz.

Her direktif, ürününüzün uyumlu olması için AB’nin yasal olarak neleri gerektirdiğini ayrıntılarıyla açıklamaktadır. Bunların her biri resmi olarak temel gereksinimler olarak lanse edilmektedir. Gereksinimlerinizi karşılayacak bu direktifler, genel bir şekilde yapılandırılmıştır; nasıl tasarlanacağı ve uygulanacağı hakkındaki bilgilere kılavuza bakarak anlayabilirsiniz. Direktiflere uyum sağlamak, CE belgesi almanın ilk basamağıdır. AB standartlarının benimsenmesinin ardından sonraki adıma geçebilirsiniz.

Adım 2: Üçüncü taraf değerlendirmesi konusunda bilgi sahibi olun

Bazı yönergeler, ürünlerin üçüncü taraf bir kuruluş tarafından test edilmesini gerektirebilir. Bu kuruluşlar dünya çapında akredite olmuş organizasyonlardır. Bu kuruluşlar, ürünlerin geçerli olan mevzuatlara uyum sağladığını tespit etmek için ayrıntılı inceleme yaparlar. Örnek vermek gerekirse;

• Tıbbi cihazlar
• Basınçlı ekipmanlar
• Koruyucu sistemler
• Gazlı yakan cihazlar

gibi ürünlerde onaylı bir kuruluş tarafından inceleme yapılması gerekebilir. Fakat bazı ürünlerde de üçüncü taraf akredite olmuş bir kuruluş onayı gerektirmez. Bu konuda CE belgesi almak için yapılması gereken üçüncü taraf kuruluşun onayına gereksinimin olup olmadığının tespit edilmesidir. Eğer böyle bir kuruluş onayına ihtiyaç yoksa şirketler kendi kurumlarındaki yetkililere güvenerek CE belgesi alma hazırlığını gerçekleştirebilirler.

Adım 3: Ürününüzün Uygunluğunu Değerlendirin

Şimdi aşama ise ürününüzün gerçekten uygun olduğunu doğru bir şekilde test etmenizdir. Yönergeler, üreticilerin hangi uygunluk kurallarını dikkate alacaklarını belirtir. Bu yönergelere aynı zamanda modül de denir. CE belgesi alma konusunda üreticilere bilgi veren 8 farklı modül bulunmaktadır. Ürün kategorileri için geçerli olan kuralların ana hatlarıyla belirlendiği modüller aşağıdaki gibidir:

• Modül A
• Modül B
• Modül C
• Modül D
• Modül E
• Modül F
• Modül G
• Modül H

Yukarıdaki 8 farklı modül, iç üretim kontrolünden ürün/birim doğrulama ve tam kalite güvencesi gibi farklı açılardan uygunluk değerlendirme işlemini hayata geçirir. Bu modüller kapsamında ürün tasarımı, üretimi ve işletimi gibi farklı aşamalar vardır. Bu aşamalarda ürünlerin numuneleri güncel mevzuatları karşıladığının analizi yapılır. Bazı modül aşamalarında akredite bir kuruluşun onayı olması gerekebilir. Tüm işlemler AB temel gerekliliklerine uyumlu bir şekilde gerçekleşir.

CE işareti almak için ilgili direktiflere uygunluk değerlendirmesi aşağıdaki kriterler göz önüne alınarak yapılır.

• Risk analizi
• Ürün testi
• Görsel inceleme
• Ürün etiketi

Bu aşamada her ürünün birçok farklı yönü titizlikle kontrolden geçirilir. Üretim kalite sistemlerinin değerlendirilmesi ile uygunluk doğrulanırsa ürün testlerden başarıyla geçmiş demektir.

Adım 4: Teknik dokümantasyonların oluşturulması ve saklanması

CE direktiflerinin önemli bir yükümlülüğü, ilgili belgelerin saklanmasıdır. Üreticilerin CE belgesi alma konusunda attıkları adımların her birini dosya haline dönüştürüp saklaması gerekmektedir. Eğer aksi belirtilmedikçe ürünün üretildiği tarihten itibaren tüm dokumanlar minimum 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu bilgilerin saklanma amacı, icra makamlarının talebi üzerinedir.

Üreticiler, istendiği takdirde ilgili dokümanlarını yetkili birimlere sunmakla görevlidir. Özellikle de ürünler modifiye olduğunda ya da yeni bir işlemden geçtiğinde dokumanlar da yenilenmelidir. Bu dokümanlarda kullanım kılavuzu gibi bilgiler ürünlerin satıldığı ülkenin resmi dili olabilir. Fakat teknik bilgiler, AB içinde yer alan herhangi bir ülkenin resmi dili olmak zorundadır.

Adım 5: Uyumluluk bildirimi ve CE işaretinin eklenmesi

Üreticiler, gerekli işlemleri tamamladıktan sonra ürünlerinin geçerli anlayışa uyumlu olduğunu belirtmelidir. Bu açıklamayı sorumluluk sahibi olarak yaparlar. Bu ifadelerin yer aldığı belge, Uygunluk Beyanı olarak bilinir. Bu beyan, üreticilerin en temel sorumlulukları arasındadır. Aynı zamanda de CE belgesi almak isteyen üreticiler/şirketler için yasal bir mecburiyettir.

AB yetkili makamlara sunulan beyanname, tek sayfalık aşağıdaki bilgilerin yer aldığı bir metindir:

• Sorumlu kişi
• Ürün adı
• Ürünün uyumlu olduğu direktif
• Kullanılan standartlar
• Test sonuçlarına nasıl ulaşılacağı

CE işareti, ürünün genel uygunluk kriterlerine uyduğundan emin olunana kadar ürünlere eklenmez. Bu yüzden değerlendirme ve son testlerin de başarıyla geçilmesi beklenir. Ce işaretinde bulunan kimlik numaraları, kaç tane direktife uyumlu olduğuna göre değişir. Bununla birlikte ihtiyaç görülüyorsa onayı yapan kuruluşun adı da CE belgesinde yer alır.

Tüm test aşamalarını geçen ürünler, CE işaretini ürünlerinde bulundurmaya hak kazanır. Bu işaret ürünlerin üzerine okunaklı bir şekilde iliştirilmelidir. Görünür ve okunabilir olma esas şarttır. Bu konuya uyum göstererek ürünlerin altına, üzerine vb. gibi bir yüzeyine eklenebilir.